26. Mai 2020: Medical Device Regulation wird verbindlich.
DER COUNTDOWN LÄUFT!

Im Mai 2020 endet die Übergangsfrist für die neue europäische Medizinprodukteverordnung mit vielen neuen Regelungen und Herausforderungen für alle Beteiligten. Von einigen Ausnahmen abgesehen gilt dann ab dem 26. Mai 2020 die europäische Verordnung über Medizinprodukte, kurz MDR (Medical Device Regulation). Die Übergangsfrist von drei Jahren seit dem Inkrafttreten am 25. Mai 2017 ist abgelaufen. Sie gilt in den Mitgliedstaaten der EU unmittelbar und muss nicht in nationales Recht umgesetzt werden.

Die EU-Verordnung erfordert nicht nur umfängliche Anpassungen des nationalen Rechts, sondern stellt vor allem Medizingeräte-Hersteller sowie die zuständigen Behörden vor nicht unerhebliche Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung. So müssen zum Beispiel alle Hersteller, spätestens ab dem 25. Mai, ein MDR-Zertifikat vorlegen, wenn sie ein Medizin-Produkt erstmalig in Verkehr bringen.

Die Schnittstelle in Sachen MDR zur Übersetzung und damit zu uns als Sprachdienstleister ist vor allem die technische Dokumentation. Nachfolgend ein Auszug zur besseren Übersicht, was sich an grundlegenden Anforderungen alles getan hat.

Klassifizierungsregeln:

• Die Regeln sind um die Klasse Ir (wiederverwendbare chirurgisch-invasive Instrumente) erweitert worden.
• Die Anforderungen an implantierbare Produkte der Klasse IIb sind gestiegen.
• Es wurden neue Risikoklassen für einige Produktkategorien eingeführt, wodurch Produkte ggf. höher eingestuft werden.

Klinische Evidenz:

• Künftig unterliegen alle Medizinprodukte Klassen-unabhängig der Pflicht zur klinischen Bewertung.

Scrutiny-Verfahren:

• Neue implantierbare Produkte der Klasse III und medikamentenfreisetzende Produkte der Klasse IIb werden vor Markteintritt stärker kontrolliert.

Benannte Stellen (Notified Bodies):

• Die Anforderungen an die Benannten Stellen steigen. Gleichzeitig sind sie künftig verpflichtet, unangekündigte Audits bei Herstellern durchzuführen.

Technische Dokumentation:

• Der Umfang der Dokumentation steigt durch die MDR erheblich, wodurch auch der Aufwand für die Hersteller deutlich zunimmt.

EUDAMED:

• Es wurde eine elektronische Datenbank zur Überwachung des Produktlebenszyklus eingeführt.

Zukünftig werden die z. Zt. ca. 500.000 Medizinprodukte in Europa gemäß dem neuen, wesentlich umfangreicheren Regelwerk zum Erhalt des „CE-Zeichens“ (re-)zertifiziert. Schätzungen zufolge werden aber nur ungefähr 65 Prozent der Medizinprodukte nach der neuen Verordnung zertifiziert werden.

Die Medical Device Regulation (MDR) beschäftigt nicht nur unsere Kunden, sondern auch uns. Wenn wir sprachlich und auch inhaltlich/redaktionell bei der Umsetzung unterstützen können, bitte melden! Wir besprechen gemeinsam konkrete Schritte, wie Sie die MDR speziell für Ihre Produkte umsetzen können.